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Der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca: EMA bietet einen weiteren Kontext zum Risiko sehr seltener Blutgerinnsel mit niedrigen Blutplättchen.

COVID-19 - Updates für den Janssen-Schieberegler

Nachrichten von  14/04/2021

Der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca: EMA bietet einen weiteren Kontext zum Risiko sehr seltener Blutgerinnsel mit niedrigen Blutplättchen.

EU- EMA,- EMA überwacht weiterhin sehr seltene Blutgerinnsel mit niedrigen Blutplättchen , die nach der Impfung mit Vaxzevria (zuvor COVID-19-Impfstoff AstraZeneca) aufgetreten sind  .

Auf Ersuchen des EU-Kommissars für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit nach einem Treffen der EU-Gesundheitsminister führt die EMA eine Überprüfung der Impfdaten und Daten zur Krankheitsepidemiologie (einschließlich Infektionsraten, Krankenhausaufenthalten, Morbidität und Mortalität) durch.

Die Überprüfung durch das Human Medicine Committee ( CHMP ) der EMA wird es den Behörden ermöglichen, die Risiken von Vaxzevria in den Kontext der Vorteile laufender Impfkampagnen zu stellen. Der Ausschuss wird auch prüfen, ob die Empfehlungen für eine zweite Dosis Vaxzevria bei denjenigen aktualisiert werden sollen, die bereits die erste Dosis erhalten haben.

EMA ist der Ansicht, dass der allgemeine Nutzen des Impfstoffs weiterhin die Risiken bei geimpften Personen überwiegt. Die Überprüfung des CHMP wird die laufenden nationalen Impfkampagnen bei ihren Entscheidungen über den optimalen Einsatz des Impfstoffs unterstützen

Wie bei allen Impfstoffen wird die EMA weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaxzevria überwachen und die Öffentlichkeit mit den neuesten Informationen versorgen.

Mehr zum Impfstoff

Vaxzevria ist ein Impfstoff zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 18 Jahren. COVID-19 wird durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht. Vaxzevria besteht aus einem anderen Virus (aus der Adenovirus-Familie), das so modifiziert wurde, dass es das Gen zur Herstellung eines Proteins aus SARS-CoV-2 enthält. Der Impfstoff enthält das Virus selbst nicht und kann kein COVID-19 verursachen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Vaxzevria sind normalerweise leicht oder mittelschwer und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Weitere Informationen zum Impfstoff sind verfügbar .

Mehr zum Verfahren

Die Europäische Kommission hat diese Überprüfung gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung ( EG ) Nr. 726/2004 nach einem informellen Treffen der EU-Gesundheitsminister am 7. April 2021 beantragt. Die Überprüfung wird vom EMA-  Ausschuss für Humanarzneimittel  ( CHMP ) durchgeführt ist verantwortlich für Fragen zu Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch. Die Überprüfung des CHMP wird auf der Arbeit des EMA-Sicherheitsausschusses ( PRAC ) aufbauen .

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Hintergrund

Diese Website wurde von der gestarteten Europäischen Arzneimittel – Agentur im Jahr 2012 den Zugang der Öffentlichkeit zu Berichte über vermutete Nebenwirkungen zu bieten (auch als vermutete Arzneimittelnebenwirkungen bekannt). Diese Berichte werden EudraVigilance von den nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörden und von Pharmaunternehmen, die über Marktzulassungen (Lizenzen) für die Arzneimittel verfügen, elektronisch übermittelt .

EudraVigilance ist ein System zur Erfassung von Berichten über vermutete Nebenwirkungen. Diese Berichte werden zur Bewertung des Nutzens und der Risiken von Arzneimitteln während ihrer Entwicklung und zur Überwachung ihrer Sicherheit nach ihrer Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verwendet. EudraVigilance wird seit Dezember 2001 verwendet.

Diese Website wurde gestartet, um der EudraVigilance Access Policy zu entsprechen , die entwickelt wurde, um die öffentliche Gesundheit zu verbessern, indem die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln unterstützt und die Transparenz für Interessengruppen, einschließlich der Öffentlichkeit, erhöht wird.

Der Verwaltungsrat der Europäischen Arzneimittel-Agentur genehmigte erstmals im Dezember 2010 die EudraVigilance-Zugangspolitik. Im Dezember 2015 verabschiedete der Verwaltungsrat eine Überarbeitung auf der Grundlage der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung von 2010. Die Richtlinie zielt darauf ab, Interessengruppen wie den nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörden im EWR, der Europäischen Kommission, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbrauchern sowie der Pharmaindustrie und Forschungsorganisationen Zugang zu Berichten über vermutete Nebenwirkungen zu verschaffen.

Transparenz ist ein zentrales Leitprinzip der Agentur und von entscheidender Bedeutung für den Aufbau von Vertrauen in den Regulierungsprozess. Durch die Erhöhung der Transparenz kann die Agentur besser auf das wachsende Bedürfnis der Interessengruppen, einschließlich der Öffentlichkeit, nach Zugang zu Informationen eingehen.

Rechtliche Grundlage

Gemäß den Bestimmungen von Artikel 24 Absatz 2 und Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird der Öffentlichkeit der Zugang zu EudraVigilance-Daten gemäß der EudraVigilance-Zugangsrichtlinie gewährt auf folgende Weise:

  • In Übereinstimmung mit den Bestimmungen des Artikels 24 Absatz (2) der Verordnung (EG) Nr 726/2004 in der geänderten Fassung , den Zugang zu EudraVigilance Daten der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt wie in der beschriebenen EudraVigilance Access Policy .
  • Untermengen von Daten aus Spontanberichten gemäß Anhang B der EudraVigilance Access Policy werden veröffentlicht, wobei die Notwendigkeit der Einhaltung der EU-Datenschutzverordnung ( Verordnung (EU) 2018/1725 ) (EU DPR) berücksichtigt wird . Dies gilt für alle Arten von Arzneimitteln, unabhängig vom Zulassungsverfahren und der Quelle des Berichts (z. B. medizinisches Fachpersonal, Patient).
    Spontane Berichte sind unaufgeforderte Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Patienten, die nicht aus einer Studie oder einem organisierten Datenerfassungsschema stammen. Für zentral zugelassene Arzneimittel wird der Zugang zu Berichten sowohl über den Namen des Arzneimittels als auch über den Namen des Wirkstoffs oder einer Kombination davon gewährt. Für nicht zentral zugelassene Arzneimittel wird der Zugang anhand des Namens des Wirkstoffs gewährt.

Informationen zum Datenschutz

Berichte über vermutete Nebenwirkungen werden zur Überwachung des Nutzens und der Risiken von Arzneimitteln verwendet: eine Aktivität, die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit beiträgt. Im Rahmen dessen ist es erforderlich, bestimmte personenbezogene Daten gemäß den einschlägigen datenschutzrechtlichen Bestimmungen zu verarbeiten (Erwägungsgrund 23 der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 ).

Berichte über vermutete Nebenwirkungen werden von den nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörden und Inhabern von Genehmigung für das Inverkehrbringen verarbeitet und EudraVigilance gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen gemäß der Allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO) ( Verordnung (EU) 2016/679 ) vorgelegt .

Berichte über vermutete Nebenwirkungen, die EudraVigilance vorgelegt wurden, werden von der Europäischen Arzneimittel-Agentur gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen in der EU-DVR, Verordnung (EU) 2018/1725, verarbeitet .

Die Verbreitung von Informationen aus der Eudravigilance-Datenbank wird in Artikel 24 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 näher erläutert.

Informationen zur Verarbeitung personenbezogener Daten durch EMA finden Sie in unserer Datenschutzerklärung: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an dataprotection@ema.europa.eu. Bei Fragen zu bestimmten Einzelberichten wenden Sie sich bitte direkt an Ihre nationale Arzneimittelaufsichtsbehörde 

Author: Nilzeitung

Danke für ihren Besuch.!!"dieser Seite im Aufbau". Es stimmt, dass es keine Freiheit ohne Pressefreiheit gibt. Wahrer Frieden des Journalismus ist eine der Säulen der Demokratie (Salah El-Nemr) se/nz.

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