Zwei Koordinatoren medizinischer Studien in Florida bekennen sich im Zusammenhang mit einem Plan zur Fälschung klinischer Studiendaten schuldig

USA-Florida,-Zwei Frauen aus Florida haben sich heute im Zusammenhang mit ihrer Beteiligung an einer Verschwörung zur Fälschung klinischer Studiendaten schuldig bekannt. 

Laut Gerichtsdokumenten arbeiteten Analay Rico, 37, aus Fort Lauderdale, und Daylen Diaz, 44, aus Miami, als Studienkoordinatoren an einem klinischen Forschungszentrum namens Tellus Clinical Research. Als Teil ihrer Plädoyervereinbarungen gaben Rico und Diaz zu, dass sie mit anderen vereinbart hatten, Kunden zu betrügen, die für klinische Studienarbeiten bezahlten, die darauf abzielten, Behandlungen für verschiedene Erkrankungen zu bewerten, darunter Opioidabhängigkeit, Reizdarmsyndrom und diabetische Nephropathie. Unter anderem gaben Rico und Diaz zu, dass sie Daten gefälscht hatten, um den Anschein zu erwecken, als würden Probanden an den Studien teilnehmen, obwohl dies in Wahrheit nicht der Fall war.

„Klinische Studien sind die Grundlage des Arzneimittelzulassungsverfahrens“, sagte Brian M. Boynton, stellvertretender stellvertretender Generalstaatsanwalt, Leiter der Zivilabteilung des Justizministeriums. „Das Justizministerium wird weiterhin mit seinen Strafverfolgungspartnern zusammenarbeiten, um diejenigen strafrechtlich zu verfolgen, die Daten klinischer Studien zum persönlichen Vorteil fälschen.“

„Die Öffentlichkeit verlässt sich auf die Genauigkeit der Daten klinischer Studien“, sagte der US-Staatsanwalt Juan Antonio Gonzalez für den Southern District of Florida. „Die Fälschung klinischer Daten gefährdet die Sicherheit der Verbraucher und verletzt das Vertrauen der Öffentlichkeit. Es ist ein schweres Verbrechen, das wir weiterhin energisch verfolgen werden.“

„Zuverlässige und genaue Daten aus klinischen Studien sind der Eckpfeiler der FDA-Bewertung eines neuen Medikaments“, sagte der zuständige Special Agent Justin C. Fielder vom Miami Field Office des FDA Office of Criminal Investigations (FDA-OCI). „Kompromittierte Daten klinischer Studien könnten die Entscheidungen der Behörde über die Sicherheit und Wirksamkeit des geprüften Medikaments beeinflussen. Wir werden weiterhin diejenigen überwachen, untersuchen und vor Gericht bringen, deren Handlungen das FDA-Zulassungsverfahren untergraben und die öffentliche Gesundheit gefährden könnten.“

Duniel Tejeda , 36, aus Clewiston, Florida, Eduardo Navarro, 53, aus Miami, Florida, und  Nayade Varona , 51, aus Port St. Lucie, Florida, bekannten sich zuvor schuldig und wurden zu  30 Monaten Gefängnis und  46 Monaten Gefängnis verurteilt , bzw. 30 Monate Gefängnis für ihre Rolle in dem Programm. Der Prozess gegen  drei weitere Angeklagte , Dr. Martin Valdes, 66, aus Coral Gables, Florida, Fidalgis Font, 55, aus Miami, und Julio Lopez, 55, aus Hialeah, ist für den 27. September angesetzt Anklage im Zusammenhang mit Tellus.

FDA-OCI untersucht den Fall.

Die Prozessanwälte Lauren M. Elfner, Joshua D. Rothman und Wandaly Fernández García von der Verbraucherschutzabteilung der Zivilkammer verfolgen den Fall. Die US-Staatsanwaltschaft für den südlichen Bezirk von Florida hat entscheidende Unterstützung geleistet.

Weitere Informationen über die Verbraucherschutzabteilung und ihre Durchsetzungsbemühungen finden Sie unter  www.justice.gov/civil/consumer-protection-branch . Weitere Informationen über die US-Staatsanwaltschaft für den südlichen Bezirk von Florida finden Sie unter  https://www.justice.gov/usao-sdfl .

Eine Anklage ist lediglich eine Behauptung, und alle Angeklagten gelten als unschuldig, bis ihre Schuld zweifelsfrei vor Gericht bewiesen ist.

Quelle/.justice.gov/usao-sdfl