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Überraschung der US-Justiz: Richter gibt der FDA etwas mehr als 8 Monate Zeit, um die Sicherheitsdaten von Pfizer zu erstellen

Signage is seen outside of the Food and Drug Administration (FDA) headquarters in White Oak, Maryland, U.S., August 29, 2020. REUTERS/Andrew Kelly

Die Entscheidung lehnt die Anfrage der FDA ab, die Daten über einen Zeitraum von 75 Jahren freizugebenVon  Mimi Nguyen Ly7. JANUAR 2022

US-Richter gibt FDA etwas mehr als 8 Monate Zeit, um die Sicherheitsdaten von Pfizer zu erstellen damit unabhängige Wissenschaftler die Arbeit der FDA überprüfen und der Öffentlichkeit die Gewissheit geben können

USA,-Ein Bundesrichter ordnete am Donnerstag der US-amerikanischen Food and Drug Administration an, mit einer Rate von 55.000 Seiten pro Monat die Dokumente zu erstellen, auf die sie sich bei der Lizenzierung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs stützte  .

Die Rate von 55.000 Seiten pro Monat würde bedeuten, dass die  FDA  etwas mehr als acht Monate Zeit hat, um alle Sicherheitsdaten vor der Zulassung von Pfizer vollständig zu erstellen. Das ist viel schneller als die von der FDA im Dezember 2021 vorgeschlagene Rate von 500 Seiten pro Monat  . Diese Rate hätte der Agentur effektiv etwa 75 Jahre Zeit gegeben, um die Daten vollständig zu erstellen, bemerkte Aaron Siri, ein Anwalt, der an dem Fall arbeitet  .

Der US-Bezirksrichter Mark Pittman wies die FDA an, bis zum 31. Januar mehr als 12.000 Seiten zu erstellen, was die FDA teilweise vorgeschlagen hatte. Pittman befahl dann der Agentur, „die restlichen Dokumente mit einer Rate von 55.000 Seiten alle 30 Tage zu produzieren, wobei die erste Produktion am oder vor dem 1. März 2022 fällig ist, bis die Produktion abgeschlossen ist“.

„Hier erkennt das Gericht die ‚unangemessen belastenden‘ Herausforderungen an, die dieser  FOIA-  Antrag an die FDA stellen kann … Aber, wie auf der Planungskonferenz zum Ausdruck gebracht, gibt es möglicherweise kein ‚wichtigeres Thema bei der Food and Drug Administration … als die Pandemie‘ , den Pfizer-Impfstoff, jeden Amerikaner impfen lassen und sicherstellen, dass die amerikanische Öffentlichkeit versichert ist, dass dies nicht im Namen der Vereinigten Staaten überstürzt wurde.

„Dementsprechend kommt das Gericht zu dem Schluss, dass dieser FOIA-Antrag von größter öffentlicher Bedeutung ist“, schrieb Pittman in der Verfügung ( pdf ).

Die FDA reagierte nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme zum jüngsten Urteil.

Der Fall wurde von Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT) eingereicht, die besagten, dass die Daten schnell veröffentlicht werden sollten, da die FDA nur 108 Tage brauchte, um die Daten zu überprüfen, bevor sie dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff die vollständige Zulassung erteilte.

„Pfizer begann seine fortlaufende Einreichung am 7. Mai 2021, und der Impfstoff wurde am 23. August 2021 lizenziert, insgesamt 108 Tage von der ersten Einreichung bis zur Zulassung“, stellte die gemeinnützige Gruppe in einer Dezember-Anmeldung ( pdf ) fest.

Zu der Gruppe, die sich aus Fachleuten des öffentlichen Gesundheitswesens, Medizinern, Wissenschaftlern und Journalisten zusammensetzt, gehören Dr. Harvey Risch, ein Professor für Epidemiologie an der Yale School of Public Health, Dr. Aaron Kheriaty, der bis vor kurzem Professor für Psychiatrie an der UC . war Irvine’s School of Medicine und Dr. Peter McCullough, Kardiologe, Epidemiologe und Internist.

Der Pfizer-Impfstoff ist derzeit der einzige COVID-19-Impfstoff, der von den US-Arzneimittelbehörden zugelassen wurde.

„Alle im FOIA-Antrag gesuchten Dokumente werden dringend benötigt, damit unabhängige Wissenschaftler die Arbeit der FDA überprüfen und der Öffentlichkeit die Gewissheit geben können, dass der haftungsfreie Impfstoff [Amerikaner] tatsächlich die strengste Prüfung bestanden hat, die möglich ist.“ “, sagte die Gruppe in ihrer Einreichung im Dezember und fügte hinzu: „Der Bedarf an diesen Informationen geht verloren, wenn nicht alle Dokumente umgehend vorgelegt werden, weil Menschen und Regierungen jetzt und nicht in 75 Jahren Entscheidungen über den Pfizer-Impfstoff treffen .“

In der ursprünglichen Beschwerde ( pdf ) sagte die PHMPT, dass die Öffentlichkeit aufgrund der weit verbreiteten und anhaltenden Debatte in der medizinischen Gemeinschaft darüber, ob der Impfstoff sei „sicher und wirksam“ und auf die „Einwände vieler“ bezüglich der aktuellen Impfvorschriften in den Vereinigten Staaten zurückzuführen.

„Dies ist ein großer Gewinn für die Transparenz und beseitigt einen der Würgegriffe, die die Gesundheitsbehörden der Bundesbehörden in Bezug auf die Daten hatten, die unabhängige Wissenschaftler benötigen, um Lösungen anzubieten und schwerwiegende Probleme mit dem aktuellen Impfstoffprogramm anzugehen – Themen wie nachlassende Immunität, Varianten, die sich dem Impfstoff entziehen.“ Immunität und, wie die CDC bestätigt hat, dass die Impfstoffe die Übertragung nicht verhindern“, sagte Siri am 6. Januar in einem  Blogbeitrag .

Quellen/aaronsiri.substack.com/theepochtimes.com/RT.de

“sirillp.com/wp-content/uploads/2022/01/ORDER_2022_01_06-9e24e298ae561d16d68a3950ab57077b.pdf”


Coronavirus USA: Nebenwirkungen des Impfstoffs Pfizer vs. Moderna

Coronavirus USA: Nebenwirkungen des Impfstoffs Pfizer vs. Moderna

MICHAEL REYNOLDS EFE William Gittins@WillGittUpdate: 15. Juni 2021 02:37 EDT 0

Coronavirus USA: Nebenwirkungen des Impfstoffs Pfizer vs. Moderna

Die beiden mRNA-Covid-19-Impfstoffe wurden mit bestimmten Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, aber wie häufig sind sie und variieren sie zwischen den Impfungen der beiden Hersteller?

USA,-Der nationale Druck, Menschen so schnell wie möglich impfen zu lassen, wird fortgesetzt, wobei viele Staaten verschiedene Anreize und lukrative Lotterien anbieten , um Ungeimpfte zu einer Impfung zu ermutigen.

Ein Grund, den manche Leute für die Impfzögerlichkeit angegeben haben, sind die möglichen Nebenwirkungen, aber was sind sie und wie häufig sind sie wirklich?

Die beiden am häufigsten verabreichten Covid-19-Impfstoffe in den USA sind die Pfizer-BioNTech- und Moderna -Impfungen , die beide mit neuen mRNA-Technologien entwickelt wurden . Daher treten die häufigsten Nebenwirkungen bei Empfängern beider Impfstoffe auf:

  • Müdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • Schüttelfrost
  • Fieber
  • Übelkeit

Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten weisen auch darauf hin, dass an der Injektionsstelle, typischerweise am oberen Arm des Empfängers, auch Rötungen und Schmerzen auftreten können. Diese Nebenwirkungen sind selten schwerwiegend, aber die CDC empfiehlt, dass die Menschen nach der Impfung 15 Minuten bei der Impfung bleiben, oder 30 Minuten für diejenigen mit einer Vorgeschichte von Allergien. 

Wie häufig sind diese Nebenwirkungen?

Während die üblichen Nebenwirkungen bei den beiden mRNA-Impfstoffen sehr ähnlich sind, variieren sie in ihrer Häufigkeit. Klinische Studien mit dem Moderna-Impfstoff ergaben, dass Müdigkeit (9,7%) und Kopfschmerzen (4,5%) am häufigsten waren . Im Gegensatz dazu berichtet Pfizer, dass sich nur 3,8 % der Teilnehmer an klinischen Studien nach der Injektion müde fühlten und 2 % unter Kopfschmerzen litten.

Diese ziemlich milden Nebenwirkungen sind in der Regel von kurzer Dauer und die CDC sagt, dass es keinen Grund gibt, Ihre zweite Dosis auszulassen, wenn Sie eine Nebenwirkung von der ersten bekommen. Eine Erklärung der CDC nennt sie „normale Anzeichen dafür, dass Ihr Körper Schutz baut und innerhalb weniger Tage verschwinden sollte“.

“Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff und der Moderna COVID-19-Impfstoff benötigen beide zwei Impfungen, um den größtmöglichen Schutz zu erhalten”, heißt es in dem Rat. „ Sie sollten die zweite Impfung erhalten, auch wenn Sie nach der ersten Impfung Nebenwirkungen haben, es sei denn, ein Impfdienstleister oder Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie sie nicht erhalten sollen.“

Seltene Fälle von Herzentzündungen bei jüngeren Impfstoffempfängern

In den letzten Wochen hat die CDC bestätigt, dass bei bestimmten Gruppen nach Erhalt eines mRNA-Impfstoffs häufiger Fälle von Myokarditis , einer seltenen Herzentzündung, aufgetreten sind. In den schwersten Fällen kann die Erkrankung die Fähigkeit des Herzens beeinträchtigen, Blut durch den Körper zu pumpen, und kann zu Blutgerinnseln führen.

Das US Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) verfolgt gemeldete Nebenwirkungen bei allen Impfungen und stellte fest, dass die Zahl der Personen im Alter zwischen 12 und 24 Jahren, die eine Myokarditis melden, merklich zugenommen hat . Diese Gruppe macht ungefähr die Hälfte aller Fälle von Myokarditis nach Erhalt eines Impfstoffs aus, aber nur 9% der bisher verabreichten Dosen.

Zum jetzigen Zeitpunkt hat die CDC noch nicht bestätigt, ob die Zunahme der Fälle mit dem Impfstoff zusammenhängt, aber die Untersuchung läuft. Es sollte jedoch gesagt werden, dass Fälle von Myokarditis immer noch unglaublich selten sind, selbst bei geimpften Personen; es gab nur 226 Fälle bei 141 Millionen vollständig geimpften Amerikanern.

Quelle/as.com