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BREAKING:Pfizer hat seinen Antrag auf Zulassung von COVID-Impfungen für Kinder unter 5 Jahren zurückgezogen

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BREAKING: Pfizer hat seinen Antrag bei der FDA auf Zulassung von COVID-Impfungen für Kinder unter 5 Jahren zurückgezogen, da nicht „genügend Daten“ vorliegen.

Überraschung der US-Justiz: Richter gibt der FDA etwas mehr als 8 Monate Zeit, um die Sicherheitsdaten von Pfizer zu erstellen

Signage is seen outside of the Food and Drug Administration (FDA) headquarters in White Oak, Maryland, U.S., August 29, 2020. REUTERS/Andrew Kelly

Die Entscheidung lehnt die Anfrage der FDA ab, die Daten über einen Zeitraum von 75 Jahren freizugebenVon  Mimi Nguyen Ly7. JANUAR 2022

US-Richter gibt FDA etwas mehr als 8 Monate Zeit, um die Sicherheitsdaten von Pfizer zu erstellen damit unabhängige Wissenschaftler die Arbeit der FDA überprüfen und der Öffentlichkeit die Gewissheit geben können

USA,-Ein Bundesrichter ordnete am Donnerstag der US-amerikanischen Food and Drug Administration an, mit einer Rate von 55.000 Seiten pro Monat die Dokumente zu erstellen, auf die sie sich bei der Lizenzierung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs stützte  .

Die Rate von 55.000 Seiten pro Monat würde bedeuten, dass die  FDA  etwas mehr als acht Monate Zeit hat, um alle Sicherheitsdaten vor der Zulassung von Pfizer vollständig zu erstellen. Das ist viel schneller als die von der FDA im Dezember 2021 vorgeschlagene Rate von 500 Seiten pro Monat  . Diese Rate hätte der Agentur effektiv etwa 75 Jahre Zeit gegeben, um die Daten vollständig zu erstellen, bemerkte Aaron Siri, ein Anwalt, der an dem Fall arbeitet  .

Der US-Bezirksrichter Mark Pittman wies die FDA an, bis zum 31. Januar mehr als 12.000 Seiten zu erstellen, was die FDA teilweise vorgeschlagen hatte. Pittman befahl dann der Agentur, „die restlichen Dokumente mit einer Rate von 55.000 Seiten alle 30 Tage zu produzieren, wobei die erste Produktion am oder vor dem 1. März 2022 fällig ist, bis die Produktion abgeschlossen ist“.

„Hier erkennt das Gericht die ‚unangemessen belastenden‘ Herausforderungen an, die dieser  FOIA-  Antrag an die FDA stellen kann … Aber, wie auf der Planungskonferenz zum Ausdruck gebracht, gibt es möglicherweise kein ‚wichtigeres Thema bei der Food and Drug Administration … als die Pandemie‘ , den Pfizer-Impfstoff, jeden Amerikaner impfen lassen und sicherstellen, dass die amerikanische Öffentlichkeit versichert ist, dass dies nicht im Namen der Vereinigten Staaten überstürzt wurde.

„Dementsprechend kommt das Gericht zu dem Schluss, dass dieser FOIA-Antrag von größter öffentlicher Bedeutung ist“, schrieb Pittman in der Verfügung ( pdf ).

Die FDA reagierte nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme zum jüngsten Urteil.

Der Fall wurde von Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT) eingereicht, die besagten, dass die Daten schnell veröffentlicht werden sollten, da die FDA nur 108 Tage brauchte, um die Daten zu überprüfen, bevor sie dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff die vollständige Zulassung erteilte.

„Pfizer begann seine fortlaufende Einreichung am 7. Mai 2021, und der Impfstoff wurde am 23. August 2021 lizenziert, insgesamt 108 Tage von der ersten Einreichung bis zur Zulassung“, stellte die gemeinnützige Gruppe in einer Dezember-Anmeldung ( pdf ) fest.

Zu der Gruppe, die sich aus Fachleuten des öffentlichen Gesundheitswesens, Medizinern, Wissenschaftlern und Journalisten zusammensetzt, gehören Dr. Harvey Risch, ein Professor für Epidemiologie an der Yale School of Public Health, Dr. Aaron Kheriaty, der bis vor kurzem Professor für Psychiatrie an der UC . war Irvine’s School of Medicine und Dr. Peter McCullough, Kardiologe, Epidemiologe und Internist.

Der Pfizer-Impfstoff ist derzeit der einzige COVID-19-Impfstoff, der von den US-Arzneimittelbehörden zugelassen wurde.

„Alle im FOIA-Antrag gesuchten Dokumente werden dringend benötigt, damit unabhängige Wissenschaftler die Arbeit der FDA überprüfen und der Öffentlichkeit die Gewissheit geben können, dass der haftungsfreie Impfstoff [Amerikaner] tatsächlich die strengste Prüfung bestanden hat, die möglich ist.“ “, sagte die Gruppe in ihrer Einreichung im Dezember und fügte hinzu: „Der Bedarf an diesen Informationen geht verloren, wenn nicht alle Dokumente umgehend vorgelegt werden, weil Menschen und Regierungen jetzt und nicht in 75 Jahren Entscheidungen über den Pfizer-Impfstoff treffen .“

In der ursprünglichen Beschwerde ( pdf ) sagte die PHMPT, dass die Öffentlichkeit aufgrund der weit verbreiteten und anhaltenden Debatte in der medizinischen Gemeinschaft darüber, ob der Impfstoff sei „sicher und wirksam“ und auf die „Einwände vieler“ bezüglich der aktuellen Impfvorschriften in den Vereinigten Staaten zurückzuführen.

„Dies ist ein großer Gewinn für die Transparenz und beseitigt einen der Würgegriffe, die die Gesundheitsbehörden der Bundesbehörden in Bezug auf die Daten hatten, die unabhängige Wissenschaftler benötigen, um Lösungen anzubieten und schwerwiegende Probleme mit dem aktuellen Impfstoffprogramm anzugehen – Themen wie nachlassende Immunität, Varianten, die sich dem Impfstoff entziehen.“ Immunität und, wie die CDC bestätigt hat, dass die Impfstoffe die Übertragung nicht verhindern“, sagte Siri am 6. Januar in einem  Blogbeitrag .

Quellen/aaronsiri.substack.com/theepochtimes.com/RT.de

“sirillp.com/wp-content/uploads/2022/01/ORDER_2022_01_06-9e24e298ae561d16d68a3950ab57077b.pdf”

NZ Herald: Neuseeland sagt, der Tod des 26-jährigen Klempners sei „wahrscheinlich“ durch den Pfizer-Impfstoff verursacht

Neuseeland sagt, der Tod des 26-jährigen Klempners sei „wahrscheinlich“ durch den Pfizer-Impfstoff verursacht

NZ-HERALD;-Der Tod eines 26-jährigen neuseeländischen Mannes an Myokarditis zwei Wochen nach seiner Pfizer-Spritze wurde „wahrscheinlich“ durch den Impfstoff verursacht, schloss ein medizinisches Gremium.

Es ist der zweite Todesfall in den Gesundheitsbehörden des Landes, der mit der bekannten, aber seltenen Erkrankung im Zusammenhang mit mRNA- Impfstoffen in Verbindung gebracht wurde .

Das Gesundheitsministerium bestätigte im August, dass eine Frau , deren Alter nicht angegeben wurde, nach der Einnahme von Pfizer gestorben war.

In Australien wurden offiziell keine Todesfälle mit Pfizer in Verbindung gebracht.

Myokarditis wird bei 1-2 von 100.000 Patienten, die Pfizer erhalten, und 2-3 von 100.000 Patienten, die Moderna erhalten, gemeldet.

Rory James Nairn starb am 17. November in dem Haus, das er mit seiner Verlobten Ashleigh Wilson teilte, nachdem er in den 12 Tagen nach seiner ersten Dosis über nächtliches „Herzklopfen“ geklagt hatte.

„Wir haben dies auf Stress zurückgeführt, da wir gerade dabei waren, ein Haus zu verkaufen und zu kaufen und eine Hochzeit zu planen“, sagte Frau Wilson Anfang dieses Monats gegenüber dem NZ Herald .

“Zwölf Tage später war Rory nachts mit Herzklopfen und einem ‘unbehaglichen’ Gefühl in der Brust wieder auf und ab.”

Am 17. November um 3 Uhr morgens beschloss das Paar, zur „Beruhigung“ ins Krankenhaus zu gehen.

Aber innerhalb von Minuten brach Herr Nairn zusammen.

“Es war wirklich, wirklich traumatisch”, sagte Frau Wilson.

„Ich habe ihn sterben sehen und konnte ihn nicht erreichen. Wir wollten gerade ins Krankenhaus gehen und er war auf der Toilette und ich hörte einen dumpfen Schlag. Er war gestürzt, sein Körper blockierte die Tür, sein ganzes Gewicht war dagegen und ich konnte sie nicht öffnen. Ich konnte ihn gerade durch einen Türspalt sehen, ich konnte sehen, dass er weg war.“

Sein Tod wird noch vom Leichenbeschauer untersucht, aber vorläufige Informationen der Obduktion haben eine Myokarditis – eine Entzündung des Herzmuskels – als wahrscheinliche Todesursache identifiziert.

Rory Nairn mit seiner Verlobten Ashleigh Wilson.  Bild: NZ Herald/Geliefert

Rory Nairn mit seiner Verlobten Ashleigh Wilson. Bild: NZ Herald/Geliefert

Am Montag sagte das Covid-19 Vaccine Independent Safety Monitoring Board der neuseeländischen Regierung, es habe die Umstände des Todes des Klempners „im Detail geprüft“.

„Der Vorstand hat die möglichen Ursachen der Myokarditis bei dieser Person geprüft, einschließlich des Pfizer-Impfstoffs“, heißt es in einer Erklärung .

Der Vorstand stellte fest, dass Herr Nairn „keine gemeldeten Symptome vor der Impfung hatte und sich die Symptome einer Myokarditis in den Tagen unmittelbar nach seiner ersten Impfstoffdosis entwickelten“, dass er „keinen medizinischen Rat oder eine Behandlung eingeholt hatte “ und dass einige Covid-19 Es ist bekannt, dass Impfstoffe, einschließlich Pfizer, das Risiko einer Myokarditis erhöhen.

“Nach den derzeit verfügbaren Informationen ist der Vorstand der Ansicht, dass die Myokarditis bei dieser Person wahrscheinlich auf eine Impfung zurückzuführen war”, hieß es.

Im Juli gab Medsafe aus Neuseeland eine Warnmeldung zu Myokarditis als seltene Nebenwirkung des Pfizer-Impfstoffs heraus.

Der Vorstand betonte jedoch, dass eine Covid-19-Infektion „das Risiko einer Myokarditis wesentlich stärker erhöht als eine Impfung“ und dass es insgesamt „sicherer bleibt, sich impfen zu lassen, als sich mit dem Virus anzustecken“.

“Es gibt viele mögliche Ursachen für eine Myokarditis, die häufigste ist eine Virusinfektion”, heißt es darin.

„Jährlich werden in Neuseeland durchschnittlich 95 Menschen mit der Hauptdiagnose Myokarditis aus dem Krankenhaus entlassen. Myokarditis ist eine behandelbare Erkrankung, wenn sie erkannt wird, und die Ergebnisse sind besser, je früher mit der Behandlung begonnen wird.“

Der Vorstand sagte, die Umstände des Falls „beeinflussen oder ändern nicht die bekannten Informationen zur Myokarditis, und die Vorteile einer Impfung mit dem Pfizer-Impfstoff gegen Covid-19 überwiegen weiterhin das Risiko solch seltener Nebenwirkungen bei weitem“.

„Der Vorstand hat Maßnahmen des Covid-19-Impfstoff- und Immunisierungsprogramms empfohlen, um Myokarditis weiterhin als eine sehr seltene Nebenwirkung des Pfizer-Impfstoffs hervorzuheben“, hieß es.

Der Vorstand prüfte auch zwei weitere Berichte über Personen, die nach der Impfung mit potenzieller Myokarditis gestorben waren.

Der Tod eines Mannes in den 60ern wurde als „unwahrscheinlich im Zusammenhang mit einer Impfung“ eingestuft, da die Zeit von der Impfung bis zum Auftreten der Symptome und andere klinische Faktoren „nicht mit einem kausalen Zusammenhang vereinbar“ waren.

Der dem Leichenbeschauer gemeldete Tod eines 13-jährigen Kindes wurde „ausführlich diskutiert, es sind jedoch weitere Informationen erforderlich, bevor über die Rolle des Impfstoffs entschieden werden kann“.

“Eine weitere Erklärung wird abgegeben, sobald diese Informationen vorliegen”, sagte der Vorstand.

Frau Wilson sagte, potenzielle Nebenwirkungen sollten nicht „verharmlost“ werden.

Frau Wilson sagte, potenzielle Nebenwirkungen sollten nicht „verharmlost“ werden.

Im Gespräch mit dem NZ Herald sagte Frau Wilson, sie schätze es, dass die Regierung und die öffentlichen Gesundheitsbehörden die Menschen nicht vor dem Impfstoff „erschrecken“ wollten, sagte jedoch, dass die Risiken potenzieller Nebenwirkungen nicht „heruntergespielt“ werden sollten.

“Es ist alles ein bisschen blasiert”, sagte sie.

„Ja, Sie bekommen diese kleine Broschüre, aber Sie hören einfach nichts von irgendwelchen ungünstigen Fällen. Rory machte sich bis zu dieser Nacht keine Sorgen um seine Symptome. Aber wenn Sie Symptome haben, die mit Ihrem Herzen zu tun haben, müssen Sie wirklich ins Krankenhaus, um Antworten zu bekommen.“

In einer Erklärung sagte eine Pfizer-Sprecherin, dem Unternehmen seien „Berichte über Todesfälle nach Impfungen bekannt“.

„Unsere Gedanken sind bei den Hinterbliebenen“, sagte sie.

„Die Sicherheit unseres Impfstoffs ist von größter Bedeutung. Wir überwachen alle Meldungen über mögliche unerwünschte Ereignisse nach der Impfung genau und sammeln relevante Informationen, um sie an Medsafe weiterzugeben.“

Sie fügte hinzu: „Berichte über unerwünschte Ereignisse außerhalb klinischer Studien sind ein wichtiger Bestandteil unserer Sicherheitsüberwachungsaktivitäten, und wir werden alle verfügbaren Informationen zu diesen Fällen sowie alle Berichte über unerwünschte Ereignisse unmittelbar nach der Impfung überprüfen. Pfizer ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil für Comirnaty bei der Prävention von Covid-19 weiterhin positiv ist.“

Die Sprecherin stellte fest, dass das Medsafe-Datenblatt aktualisierte Informationen zu Myokarditis mit allgemeinen Empfehlungen für die Impfung zur Anwendung von Pfizer bei Personen ab 12 Jahren enthielt.

In Australien hat die Therapeutic Goods Administration nach eigenen Angaben 705 Todesfälle nach Impfungen erhalten und überprüft, von denen nur 11 bestätigt wurden, dass sie in Verbindung stehen.

Alle 11 bestätigten Todesfälle in Australien traten nach der AstraZeneca-Impfung auf.

Acht waren von Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom oder Blutgerinnseln mit niedrigen Blutplättchen, zwei waren mit Guillain-Barre-Syndrom verbunden und einer war ein Fall von Immunthrombozytopenie, einer Blutungsstörung.

Laut TGA wird Myokarditis bei 1-2 von 100.000 Patienten, die Pfizer erhalten, und 2-3 von 100.000 Patienten, die Moderna erhalten, gemeldet, tritt jedoch häufiger bei jungen Männern und Jungen im Teenageralter nach der zweiten Dosis, bei 6- 12 Fälle pro 100.000 für Pfizer und 9-17 pro 100.000 für Moderna.

Bis zum 12. Dezember hat die TGA 400 Berichte erhalten, die als wahrscheinliche Myokarditis von etwa 25,3 Millionen Dosen von Pfizer bewertet wurden, und 33, die als wahrscheinliche Myokarditis von etwa 1,3 Millionen Dosen von Moderna bewertet wurden.

"Unsere Gedanken sind bei den Hinterbliebenen", sagte Pfizer in einer Erklärung.  Bild: Oli Schal/AFP

“Unsere Gedanken sind bei den Hinterbliebenen”, sagte Pfizer in einer Erklärung. Bild: Oli Schal/AFP

Es gab 704 Fälle von wahrscheinlicher Perikarditis – einer Entzündung der Schleimhaut um das Herz – von Pfizer und 41 von Moderna.

Darüber hinaus listet die TGA 891 Fälle von „Verdacht“ auf Myokarditis – 826 von Pfizer und 65 von Moderna – entweder mit oder ohne Perikarditis, und 1881 Fälle von alleinigem Verdacht auf Perikarditis – 1771 von Pfizer und 110 von Moderna.

Der jüngste bisher als wahrscheinliche Myokarditis eingestufte Fall war 12 Jahre alt.

„Die Myokarditis ist oft mild und die Fälle klingen normalerweise nach ein paar Tagen mit Behandlung und Ruhe ab“, sagt die TGA.

„Einige Fälle sind schwerwiegender und müssen im Krankenhaus behandelt werden. Unsere Analyse hat ergeben, dass etwa die Hälfte der Patienten mit Verdacht auf Myokarditis ins Krankenhaus eingeliefert wurden.“

Anfang dieses Monats sagte der ehemalige australische Basketballer Ben Madgen , er sei nach seiner Pfizer-Impfung mit Perikarditis ins Krankenhaus eingeliefert worden.

Andere Persönlichkeiten des öffentlichen Lebens haben sich zuvor darüber geäußert, dass nach der Impfung Myokarditis oder Perikarditis diagnostiziert wurde, darunter der Journalist von Channel 7 Denham Hitchcock und die Reporterin des Daily Telegraph Georgia Clark.

Hannah Scott, eine Mitarbeiterin von Network Ten und die Ex-Freundin von Model Kris Smith, teilte ihre Erfahrungen ebenso mit wie Radiomoderatorin Jackie „O“ Henderson, die sagte, dass ihr Ex-Mann Lee Henderson nach dem Leiden „in einer schlechten Weise“ zurückgelassen wurde die seltene Nebenwirkung.

„Wir ermutigen Menschen, einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome haben, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hinweisen könnten“, sagt die TGA.

“Dazu gehören Brustschmerzen, Herzklopfen (unregelmäßiger Herzschlag), Ohnmacht oder Kurzatmigkeit, insbesondere wenn sie innerhalb von 1-5 Tagen nach der Impfung auftreten.”

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In Verbindung Neue Zahlung für Impfstoff-Herzkrankheit Mögliche Nebenwirkungen des Impfstoffs abgewischt

Ab dem 1. Januar 2022 wird dem Medicare-Leistungsplan ein neuer Punkt für eine Herz-MRT-Untersuchung hinzugefügt, um die Diagnose einer Myokarditis nach Covid-19-Impfstoffen zu unterstützen.

Quelle/NZ-Herald/medsafe.govt.nz/profs/Datasheet/c/comirnatyinj.pdf frank.chung@news.com.au


Die EU wird Pfizer um Klärung neuer Impfverzögerungen bitten.

Pfizer und die Kommission hatten zuvor angekündigt, dass es nächste Woche keine weiteren Verlangsamungen geben werde, nachdem diese Woche die Lieferungen aufgrund von Arbeiten in einem Pfizer-Werk, das die Produktion ankurbeln soll, eingestellt worden waren. – AFP Bild

Die EU wird Pfizer um Klärung neuer Impfverzögerungen bitten.

BRÜSSEL, – Die Europäische Kommission wird Pfizer um Klärung der von den EU-Ländern gemeldeten Verzögerungen bei der Lieferung von Covid-19-Impfstoffen in der nächsten Woche bitten, sagte ein Sprecher der EU-Exekutive heute.

Pfizer und die Kommission hatten zuvor angekündigt, dass es nächste Woche keine weiteren Verlangsamungen geben werde, nachdem diese Woche die Lieferungen aufgrund von Arbeiten in einem Pfizer-Werk, das die Produktion ankurbeln soll, eingestellt worden waren.

Italien droht mit rechtlichen Schritten gegen Pfizer wegen der Verzögerungen. Der Sonderkommissar von Covid-19, Domenico Arcuri, sagte gestern, das Land solle nächste Woche mit einer Kürzung um 20 Prozent rechnen, nachdem das Angebot in dieser Woche um fast 30 Prozent gesunken sei.

Der tschechische Gesundheitsminister Jan Blatny sagte gestern, dass die Lieferungen von Pfizer in sein Land diese Woche um etwa 15 Prozent und in den folgenden zwei Wochen sogar um 30 Prozent zurückgingen.

“Wir werden das Unternehmen um Klärung bitten”, sagte der EU-Sprecher auf einer Pressekonferenz.

Der Vertrag mit der EU ist vertraulich und jedes Land verhandelt mit Pfizer unterschiedliche Vereinbarungen über Lieferungen.

Es ist nicht klar, ob das US-Unternehmen gesetzlich verpflichtet ist, bestimmte Mengen von Dosen wöchentlich oder vierteljährlich zu liefern, wie es einige nationale Bestellungen zu erfordern scheinen. 

Quelle/Reuters/malamail